Impulsando la investigación pediátrica en España
El reto regulatorio y operativo en pediatría
Los niños procesan los medicamentos de forma distinta debido al desarrollo de sus órganos y metabolismo: no son adultos pequeños y no basta con administrar dosis inferiores. Los ensayos clínicos pediátricos son la única vía para validar la seguridad, eficacia y dosificación adecuada según la edad.
A pesar de que esta idea está muy clara, actualmente, solo un pequeño porcentaje de los medicamentos aprobados por la Food & Drug Administration (FDA) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han sido aprobados y probados para su uso pediátrico. Se requiere un cambio cultural fundamental en las organizaciones para cambiar esta realidad.
La gestión de los aspectos y consideraciones logísticas, legales y culturales es uno de los principales cuellos de botella con los que se encuentran los ensayos clínicos pediátricos. Durante los últimos 20 años, las agencias reguladoras de todo el mundo, y en particular de EE. UU. y Europa, han implementado una combinación de incentivos y requisitos reglamentarios para promover la investigación clínica en pediatría. A pesar de esto, la comprensión de las cuestiones éticas y de seguridad que rigen esta investigación no es sencilla, incluso con la experiencia operativa adecuada para gestionar ensayos pediátricos.
Las ventajas de pertenecer a RECLIP
El Dr. Federico Martinón Torres, Coordinador general en RECLIP, habla de como la red RECLIP apoya a los promotores de ensayos clínicos.
Un enfoque innovador en el desarrollo de la investigación clínica pediátrica
En RECLIP también nos preocupa la participación de los pacientes en el desarrollo de los ensayos clínicos. Nuestro objetivo es trabajar con los centros miembros de RECLIP y los Grupos de Jóvenes Asesores (YPAG) a nivel nacional, para poder servir de punto de contacto, coordinación y encuentro, contando con la valiosa colaboración del Hospital Sant Joan De Deu, uno de nuestros centros sin duda más activos en iniciativas de involucración de pacientes y actividades PPI (Patient & Public Involvement).
Nuestra red trabaja para involucrar a los pacientes y representantes de los pacientes en las actividades de investigación clínica, y como entidad participante en el proyecto c4c, RECLIP aúna esfuerzos para promover la concienciación a través de las organizaciones de pacientes, con el fin de facilitar y apoyar la participación del paciente y la familia en la investigación, tanto a nivel nacional como europeo.
Gracias a nuestra colaboración con conect4children, trabajamos constantemente en enfoques innovadores en el desarrollo de la investigación clínica pediátrica, buscando la involucración de pacientes, familias/cuidadores en el diseño de ensayos clínicos. Somos plenamente conscientes de que el éxito de la investigación clínica en pediatría radica en contar con la opinión del paciente y sus familias en aspectos tan relevantes del ensayo clínico como el diseño del propio protocolo y la revisión de la información dirigida a los participantes en el ensayo clínico.
La red europea conect4children ha configurado una base de datos en la que se recopila información sobre pacientes, cuidadores, organizaciones de pacientes y/o YPAGs en enfermedades raras pediátricas, dispuestos a participar como expertos brindando asesoramiento cuando sea necesario.
Ofrecemos cursos de formación para la comunidad clínica investigadora en España
RECLIP desarrolla y colabora con diferentes entidades para ofrecer cursos de formación específicos para la comunidad que trabaja en investigación clínica pediátrica en España. Los materiales y recursos de formación especializada están a plena disposición de los investigadores y equipos de la red que desarrollan su actividad de investigación clínica en población pediátrica.
Los miembros de RECLIP tienen acceso a un catálogo completo de cursos internos y externos a través de la plataforma de aprendizaje de c4c Academy.
La c4c Academy está diseñada para proporcionar herramientas educativas y materiales de cualificación y entrenamiento, específicamente adaptados a las necesidades de todos los agentes involucrados en la realización de ensayos clínicos pediátricos. A través de la plataforma educativa, los miembros de RECLIP pueden adquirir mayor conocimiento y experiencia en todos los aspectos relevantes de la investigación clínica, desde la puesta en marcha y organización, hasta la implementación de ensayos clínicos pediátricos.
Los cursos están reservados exclusivamente a miembros del consorcio c4c a través de nuestra red RECLIP. Contáctanos si deseas participar (contact@reclip.org).